HI,欢迎来到江西省执业药师管理!

认识医疗器械

2020-03-13 631 文章来源:江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心

        国家对医疗器械产品实行分类注册备案管理,发放医疗器械注册证或备案证,并根据风险从高至低分为三类、二类、一类。分别由国家药监局、省级、市级药品监管部门发医疗器械注册证或备案证。

       医疗器械注册号由六个部分组成,基本格式为:简称+械注(注册形式)+注册年份+管理类别+品种编码+注册流水号

       简称为注册审批部门所在地。境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。

注册形式分为准、进、许。“准”字适用于境内医疗器械,“进”字适用于境外医疗器械,“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

        注册年份为批准的年份。

        管理类别分一、二、三类。

        品种编码从2018年8月1日起,国家药监局对医疗器械分22个子目录进行管理。

        注册流水号为四位数字。

        例:人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒:国械注准20153401573 ,国为三类器械;准为境内生产;2015为批准年份;3为第三类医疗器械 ;40为品种编码(2002年版分类目录);1573为注册流水号。




上一篇: 药品正确的购买方式、注意 事项及违法行为的举报途径 下一篇:真伪医疗器械鉴别方法